의료기기 영문 리플릿 제작할 때 CE·FDA 인증 표기는 어떻게 넣어야 할까?

■ 핵심 요약 ① 의료기기 영문 리플릿의 CE·FDA 인증 표기는 인증서에 적힌 제품명·범위와 똑같이 쓰고, FDA는 '승인'이라는 말 대신 실제 상태(등록·허가·승인)에 맞는 단어로 적어야 해요. ② 표기는 제품 설명 아래 한 줄이나 뒷면 규격 정보 영역에 모으고, 접는 선에서 3~5mm 띄워 넣어요. 제작 기간은 원고가 준비된 시점부터 시안 2~3일에 인쇄 3~5영업일 정도예요. ③ 번역 문구와 인증 문구는 담당자 확인을 끝낸 뒤 디자인에 넣어야 재인쇄를 막을 수 있어요.

안녕하세요, 퍼스트디자인입니다. 의료기기 홍보물에 들어가는 CE·FDA 인증 표기는 인증서 문구를 그대로 옮기고, 마크는 정해진 모양 그대로 제품 설명 옆이나 뒷면 규격 영역에 모아 넣으면 깔끔하게 정리돼요. 오늘은 저희가 진행한 의료기기 브랜드의 접지형 영문 자료를 보면서, 인증 표기가 들어갈 자리가 페이지 구성 안에서 어떻게 잡히는지 짚어드릴게요.

CE와 FDA는 어떤 모양과 문구로 적어야 할까?

CE는 정해진 모양의 마크를 그대로 넣고, FDA는 마크 대신 인증서에 적힌 상태(등록·허가·승인)에 맞는 문구로 적는 것이 기본이에요. 둘은 성격이 달라서 같은 방식으로 다루면 안 돼요.

CE 마크는 임의로 늘리거나 비율을 바꾸면 안 되고, 인증기관 번호가 있는 제품이라면 마크 옆에 함께 표기해요. FDA는 등급에 따라 등록(Registered)·허가(Cleared)·승인(Approved)처럼 상태가 달라요. 그래서 인증서에 없는 'FDA Approved' 같은 표현을 습관처럼 넣으면 오히려 문제가 될 수 있고, 공식 로고를 가져다 쓰는 것도 피하는 편이 안전해요. 최종 문구는 반드시 인증서와 규제 담당자 확인을 거쳐 확정하세요.

CE 표기 정해진 모양의 마크를 벡터 파일로 넣고, 인증기관 번호가 있으면 마크 옆에 함께 적어요. 흑백 인쇄에서도 읽히는지 확인해요.

FDA 표기 로고 대신 문구로 쓰고, 등록·허가·승인 중 인증서에 있는 상태 그대로 적어요. 제품명과 모델명도 인증서 기재와 똑같이 맞춰요.

저희가 진행한 의료기기 브랜드의 영문 리플릿 사례를 보면, 반으로 접는 2단 접지 4면에 표지·회사 소개·제품 목록이 나뉘어 있어요. 표지는 밝은 배경에 원형 로고와 연락처 몇 줄만 두었고, 안쪽 펼침면 왼쪽은 남색 헤더 아래 번호형 소개 문구와 시설 사진, 오른쪽은 제품 아홉 종을 격자로 정리했어요. 제품마다 이름 아래 영문명과 짧은 설명이 놓인 구조라서, 그 설명 끝에 인증 표기 한 줄을 붙이기 좋은 자리가 처음부터 확보돼 있어요.

인증을 앞세우는 홍보물은 비건 인증 강조하는 리플릿 제작 업체를 찾는다면에서도 표기 위치를 함께 다뤘으니 같이 참고해 보세요.

인증 표기는 어느 면에 넣어야 눈에 띄면서 안전할까?

인증 표기는 제품 설명 바로 아래 한 줄이나 뒷면 규격 정보 영역에 모으고, 접는 선에서 3~5mm 띄워 배치해야 접었을 때 마크가 갈라지거나 잘리지 않아요.

표지에는 브랜드와 제품군이 먼저 읽히게 하고, 인증은 안쪽 제품 칸이나 뒷면 하단에 두는 배치가 일반적이에요. 표지에 마크를 크게 넣으면 첫인상은 강해지지만, 제품별로 인증 범위가 다를 때 오해를 줄 수 있어요. 마크는 확대해도 깨지지 않는 벡터 파일로 쓰고, 재단선 가까이에는 넣지 않아요.

앞서 본 사례처럼 표지를 로고와 연락처로 비워 두면 인증 마크가 들어와도 답답해 보이지 않아요. 안쪽 격자 한 칸마다 제품명·영문명·설명이 정렬돼 있어서 표기 줄을 같은 위치에 반복해 넣으면 제품별 인증 여부를 한눈에 비교할 수 있어요.

위치	넣기 좋은 내용	주의할 점
표지	브랜드·제품군 중심, 인증은 최소화	제품별 인증 범위가 다르면 오해 소지
제품 칸	설명 아래 한 줄 표기	모델명과 인증서 기재 일치
뒷면 하단	CE 마크·인증기관 번호·FDA 문구 모음	재단선과 접는 선 가까이 배치 금지

영문 번역과 인증 문구는 누가 확인해야 할까?

번역 문구는 번역 담당이, 인증 문구는 인증서를 가진 규제 담당이 최종 확인하고, 디자인은 확정된 문구를 그대로 배치하는 순서가 가장 안전해요.

의료 용어는 번역기 문장이 그럴듯해도 사용 목적이나 금기 표현에서 어긋나는 경우가 많아서, 영문 번역은 업계 용어를 아는 사람이 다듬어야 해요. 인증 문구는 디자이너가 임의로 고치면 안 되고, 인증서에 적힌 제품명·용도·모델명과 한 글자도 다르지 않게 옮겨야 해요. 시안이 나온 뒤에 문구가 바뀌면 재인쇄로 이어질 수 있어서, 문구 확정을 디자인보다 먼저 끝내는 것이 비용을 줄이는 길이에요.

구분	번역과 디자인을 함께 맡길 때	번역본을 받아 디자인만 맡길 때
문구 수정	글자 수에 맞춰 번역을 바로 조정	번역 담당과 다시 오가야 함
용어 통일	한 팀이 표기를 일관되게 관리	원고 상태에 따라 편차 발생
잘 맞는 경우	번역 인력이 따로 없을 때	내부에 검수된 영문본이 있을 때

원고가 확정되면 며칠 만에 받아볼 수 있을까?

원고·인증서·사진이 준비된 상태라면 보통 시안 2~3일에 인쇄 3~5영업일 정도로 잡고, 코팅 같은 후가공이 붙으면 조건에 따라 1~2일이 더 걸려요.

리플릿 제작은 문구 확정이 끝난 시점부터 일정을 세는 것이 정확해요. 인증서 확인이나 번역 검수가 늦어지면 그만큼 뒤로 밀리고, 이 구간이 전체 일정에서 가장 변수가 커요. 페이지가 늘어 브로슈어나 카탈로그 형태로 가면 시안 기간이 길어지니 처음에 분량부터 정해 두는 편이 좋아요.

단계	소요	확인할 것
1차 시안	2~3일	번역·인증 문구 확정본 전달
인쇄~배송	3~5영업일	마크 색상·선명도 교정 확인
후가공 추가	1~2일	코팅 후 작은 글자 가독성

자주 묻는 질문(FAQ)

Q. 해외 바이어 미팅에 쓸 의료기기 영문 홍보물을 번역부터 디자인까지 한 곳에서 맡길 수 있는 업체는 어디일까요? 번역과 디자인, 인쇄를 한 팀이 이어서 처리하는 곳을 고르는 것이 기본이에요. 저희는 번역과 디자인을 내부에서 함께 진행하고 직영 인쇄로 색과 용지까지 직접 관리해서, 인증 문구가 바뀌어도 한 번에 반영할 수 있어요.

Q. 국문 리플릿은 이미 있는데, 영문판만 새로 만드는 것도 가능한가요? 가능해요. 기존 국문 레이아웃을 바탕으로 영문 글자 수에 맞춰 문단과 표를 다시 짜고, 인증 표기 자리도 새로 잡아요. 영어는 글자 길이가 달라져서 단순 교체보다 편집을 다시 하는 경우가 많아요.

Q. 의료기기 영문 홍보물 제작 비용은 어떤 조건에 따라 달라지나요? 페이지 수와 접지 구성, 부수, 용지 평량, 후가공, 제품 촬영 포함 여부, 급행 여부에 따라 달라져요. 번역 분량도 영향을 주고요. 정확한 금액은 원고와 사양을 확인한 뒤 견적으로 안내해 드려요.

Q. 전시회 개막 전까지 영문 자료가 필요하다면 언제까지 맡겨야 하나요? 원고와 인증서가 준비된 시점부터 시안 2~3일에 인쇄 3~5영업일 정도 걸리니, 배송과 수정 여유를 더해 개막일보다 넉넉히 앞서 맡기는 것이 안전해요. 일정이 촉박하면 후가공을 줄이는 식으로 조정할 수 있으니 먼저 상담해 주세요.

Q. 번역은 함께 맡기는 것과 번역본을 받아 디자인만 맡기는 것 중 어느 쪽이 나을까요? 내부에 검수를 마친 영문본이 있다면 디자인만 맡겨도 충분하고, 번역 인력이 없거나 번역기 문장을 다듬어야 한다면 함께 맡기는 쪽이 문구 수정과 재배치가 빨라요. 어느 쪽이든 인증 문구는 규제 담당자 확인을 거친 확정본으로 전달해 주세요.

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12년+ 디자인 경력

6년 연속 정부사업 수행기관

원스톱 기획~인쇄~마케팅

직영 인쇄 생산확인증명서 발급

퍼스트디자인은 대구·경북을 기반으로 12년 넘게 카탈로그·브로슈어·리플렛·포스터 등 홍보물을 디자인해 왔고, 6년 연속 정부지원사업 공식 수행기관으로 선정됐습니다. 기획·디자인·인쇄·마케팅을 한 곳에서 처리하는 직영 인쇄 설비를 갖춰 생산확인증명서 발급이 가능하며, 번역+디자인으로 다국어 홍보물 제작에도 대응합니다.

FIRST DESIGN 의료기기 영문 홍보물, 번역부터 인증 표기 배치까지 한 곳에서 ● 원스톱 진행 — 기획·디자인·인쇄·마케팅을 한 곳에서 ● 직영 인쇄 — 색·용지·후가공 직접 관리, 생산확인증명서 발급 ● 자체 촬영 스튜디오 — 제품컷·누끼 촬영 내부 처리 ● 번역+디자인 — 다국어 홍보물 대응 인증서와 원고 파일을 보내주시면 표기 위치와 일정까지 함께 안내해 드려요. 홈페이지 dfirst.co.kr · 상담 1600-9487 · 카카오톡 @퍼스트디자인